Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: DAKTARIN capsule molli vaginali 
  Confezioni e numeri di AIC: 1200 mg - AIC 024957173 -  400  mg  AIC
024957312 
  Codice pratica: N1B/2012/113-114-115-116 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  - Identification and assay of miconazole (400 mg) 
  DA: Method: HPLC F/A/1388/02 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2015_0200 
  - Identification and assay of miconazole (1200 mg) 
  DA: Method: HPLC F/A/0625/02 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2013_0200 
  - Identification of antimicrobial preservatives (400-1200 mg) 
  DA: Method: TLC F/C/0018/01 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2166_0100 
  - DA: Weight Variation: Limit: Ph. Eur. Method: PhEur. - A: Content
Uniformity:  Limit:  current  Ph.  Eur.  <   2.9.40   >   .   Method:
AMD_PCUS2012_0100 (400-1200 mg) 
  B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova 
  - Second Id. of miconazole. Method: DAD AMD_PLCS2015_0200 (400 mg) 
  - Chromatographic purity. Method: HPLC AMD_PLCS2015_0200 (400 mg) 
  - Second Id. of miconazole. Method: DAD AMD_PLCS2013_0200 (1200 mg) 
  - Chromatographic purity. Method: HPLC AMD_PLCS2013_0200 (1200 mg) 
  - Assay of antimicrobial preservatives. Propyl parahydroxybenzoate,
ethyl parahydroxybenzoate. Limit:75.0 % - 115.0  %  of  label  claim.
Method: HPLC AMD_PLCS2166_0100 (400-1200 mg) 
  Codice pratica: N1B/2012/117-915 
  B.II.e.1.z  Modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finite 
  DA: PVC/LDPE/PVdC-foil. Composition from the outside to the inside:
Polyvinyl Chloride, Low Density Polyethylene, Polyvinylidene Chloride
(approx. 90 g/m al quadrato) 
  A: PVdC/LDPE/PVC-foil. Composition from the outside to the  inside:
Polyvinylidene Chloride (approx. 90 g/m  al  quadrato),  Low  Density
Polyethylene, Polyvinyl Chloride 
  B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica del  confezionamento
primario.  Aggiunta  di   un   nuovo   parametro   di   specifica   e
corrispondente procedura di prova 
  DA: PVC/LDPE/PVdC-foil. Specifications. Identification PVdC  -  IR:
Sample corresponds to the reference spectrum.  Weight  PVdC:  85.5  -
100.0 g/m al quadrato 
  A: PVdC/LDPE/PVC-foil. Specifications. Identification  PVdC  -  IR:
Sample corresponds to the reference spectrum.  Identification  PVC  -
IR: Sample corresponds to the reference spectrum. Weight PVdC: 85.5 -
100.0 g/m al quadrato 
  B.II.f.1.a.1  Riduzione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito. Cosi' come confezionato per la vendita. DA: 60 mesi -  A:  24
mesi 
  B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto
finito. 
  DA: 400 mg: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C); 1200  mg:
non conservare a temperatura superiore a 25°C 
  A: non conservare a temperatura superiore a 30°C 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, con l'impegno della ditta a  ritirare  nell'arco  di  tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
contenute nella presente comunicazione. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T12ADD10315