Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti medicinali per uso umano (Modifiche apportata ai  sensi  del
           decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS (AIC: 037988/M, tutte le confezioni).
Codice Pratica n. C1A/2012/1043. 
  Codice procedura: DE/H/2128/001-003/IA/007/G. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione di grouping composta da 4 modifiche: 
  - IA A.7 ASM: eliminazione produttore Sumitomo. 
  -  IAIN  A.5  a):  nuovo  indirizzo  Actavis  Ltd,  BLB016  Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. 
  - IAIN B.III.1 a) 1: inserimento CoS No. R0-CEP 2008-243-Rev 01 per
il produttore dell'attivo Neuland Laboratories  Ltd  in  sostituzione
del DMF. 
  - IAIN B.III.1.a) 3:  inserimento  nuovo  produttore  attivo  Assia
Chemical Industries Limited con CoS n. R0-CEP 2008-141-Rev 00. 
  Medicinale:  AMLODIPINA  ALMUS   (AIC   n.   039389/M,   tutte   le
confezioni). Codice pratica C1A/2012/989. 
  Codice procedura: IT/H/265/01-02/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1 a) per l'aggiunta  del  sito  Alloga
per il confezionamento secondario. 
  Data  di  autorizzazione  delle  suddette  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: CANFORA ALMUS 10% soluzione  cutanea  (AIC  n.  031312,
tutte  le  confezioni).  Codice  pratica  N1B/2012/1055.   Variazione
stampati   tipo   IB   (C.I.3.a)   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza dell'AIFA: aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed
etichette per implementare quanto richiesto dall'AIFA con  avviso  n.
FU/31719/P del 4 aprile 2012. 
  Medicinale: MENTOLO ALMUS 1% polvere cutanea  (AIC  n.  031320017).
Codice pratica N1B/2012/1056. Variazione stampati tipo  IB  (C.I.3.a)
su   richiesta   dell'Ufficio    di    Farmacovigilanza    dell'AIFA:
aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed etichette per  implementare
quanto richiesto dall'AIFA con avviso  n.  FU/31719/P  del  4  aprile
2012. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali Mentolo Almus e Canfora  Almus
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello  della  pubblicazione  della  presente  in
Gazzetta Ufficiale Italiana. Data di  autorizzazione  delle  suddette
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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