Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: DICLOFENAC Sandoz 
  75 mg/3ml soluzione iniettabile uso intramuscolare, 5 fiale  -  AIC
033411012 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Inserimento  di  un  nuovo
produttore di  principio  attivo  con  certificato  d'idoneita'  alla
Farmacopea Europea, relativo al principio attivo  Diclofenac  Sodico,
Amoli Organics PVT Ltd, Plot. N. 322/4, 40 Shed  Area,  G.I.D.C.  396
195 Vapi, Gujarat (INDIA) con la versione ad oggi  in  vigore  R1-CEP
1997-066-Rev 02. 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Inserimento  di  un   nuovo
produttore di  principio  attivo  con  certificato  d'idoneita'  alla
Farmacopea Europea, relativo al principio attivo  Diclofenac  Sodico,
Unique Chemicals,  Plot.  n.5,  Phase  I  V,  GIDC  Industrial  Area,
India-394 116 Panoli, Gujarat con  la  versione  ad  oggi  in  vigore
R1-CEP 1997-041-Rev 03. 
  Medicinale: PANCREX 
  Confezioni: Tutte. AIC medicinale: 021232 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.c.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Aggiunta  del  capitolato
di controllo dell'eccipiente capsule di gelatina rigida 
  Grouping  di  modifiche  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.2  e  Tipo  IA  n.
B.III.1.b.3  -  Presentazione  di  Certificati  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea relativi al rischio  TSE  -  In  adeguamento  alla
documentazione fornita  dal  produttore  delle  capsule  di  gelatina
Capsugel,  si  sottomettono  i  Certificati  di  Idoneita'  TSE  alla
Farmacopea Europea delle gelatine utilizzate dal  produttore  per  la
produzione delle capsule. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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