Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: XAVIN; Confezioni e  numeri  AIC:  035586015  0,5mg/2ml
sospensione  da  nebulizzare;  035586027   1mg/2ml   sospensione   da
nebulizzare;  Codice  Pratica  N1B/2012/526  Variazione  Tipo  IB  n.
C.I.3.a Implementazione del testo concordato durante la procedura  di
Worksharing pediatrico (NL/H/0001/pdWS/001) (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  GU.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD10376