Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1137 
  Specialita' Medicinale: Ketoprofene Sale di Lisina  Mylan  Generics
"80 mg polvere per soluzione orale" 
  Confezioni: 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo in accordo al CSP del 18 Gennaio 2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012. 
  Codice Pratica: N1B/2012/998 
  Specialita' Medicinale: Citalopram Mylan Generics Italia 
  Confezioni: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone  da  15  ml
AIC n. 036657017 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del Pharmacovigilance  Working  Party  per  gli  SSRI
riguardo il possibile aumento del rischio di infertilita' maschile 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2012/274 
  Procedura Europea n. DE/H/2664/01-03/IB/002 
  Specialita' Medicinale: Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg  cpr
rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041230 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP relativamente al rischio
dell'utilizzo di Leflunomide in combinazione con  prodotti  biologici
come richiesto dal CHMP a seguito dell'assessment dello studio COLEBI
(FU2 038.1) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012. 
  Codice Pratica: N1B/2012/543, N1B/2011/921 
  Specialita' Medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia 
  Confezioni: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" - flacone  da  20
ml AIC n. 035856044 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura PSUR Worksharing  FR/H/PSUR/0036/2011  e  a  seguito  della
richiesta dell'Ufficio  di  Valutazione  &  Autorizzazione  dell'AIFA
dell/8/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2012/442 
  Procedura Europea n. MT/H/111/01-02/IB/002 
  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Mylan (aic: 040700) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2010/2466 
  Procedura Europea n. NL/H/1258/001/IB/001 
  Specialita' Medicinale: Finasteride  Mylan  Generics  Italia  (aic:
039070) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  stampati   in   seguito   alla
procedura di PSUR Worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2012/441 
  Procedura Europea n. PL/H/0155/01-02/IB/004 
  Specialita' Medicinale: Omeprazolo Mylan (aic: 040760/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2758 
  Procedura Europea n. DK/H/0244/001/IB/046 
  Specialita' Medicinale: Paroxetina Mylan Generics (aic: 035449)  20
mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento RCP in linea  con  il  CSP  dello
PSUR Worksharing. Procedura Europea n. NL/H/PSUR/0023/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2232 
  Procedura Europea n. SE/H/0770/01-03/IB/008/G 
  Specialita' Medicinale: Quinapril E Idroclorotiazide Mylan Generics
(aic: 038910) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: modifica di RCP e PIL in linea con il CSP e con
la    decisione    del    CMdh/PhVWP/031/2011    relativa     all'uso
dell'idroclorotiazide durante la gravidanza e l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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