Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ACEQUIN (AIC  n.  027230)  5  mg  compresse
rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 027230010, 027230097, 027230034 
  Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/2358 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  dell'RCP  alle   raccomandazioni
scaturite nell'ambito del progetto europeo del Worksharing Pediatrico
per i medicinali a base di quinapril (procedura UK/W/013/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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