Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ARMONIL (AIC n. 032926) 
  Confezioni:  032926040  cerotti  transdermici  2,5  mg,   032926065
cerotti transdermici 5 mg, 032926089  cerotti  transdermici  7,5  mg,
032926053 cerotti transdermici 2,5 mg, 032926077 cerotti transdermici
5 mg, 032926091 cerotti transdermici 7,5 mg 
  Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. 
  N° e Tipologia  variazione:  UK/H/0302/001-003/IB/010,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1833 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al  Core  SPC  e  al
Core PIL per i  medicinali  contenenti  estrogeni  e  indicati  nella
Terapia Ormonale Sostitutiva (CMDh/131/2003/Rev  3  dicembre  2009  e
CMDh/240/2011/Rev 0 rispettivamente) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T12ADD10399