Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 029245 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/1126 - Proc. Europea: DE/H/0124/1/IB/076 
  N. e tipologia  variazione:  tipo  IB  B.II.b  z).  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Autorizzazione
per l'utilizzo di borse di  plastica  da  50-L  (Flexboy  bags)  come
contenitore aggiuntivo e alternativo per la  conservazione  del  bulk
finale di soluzione tampone) 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories  (IRLANDA)  LTD  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ISOTREX GEL 
  Confezioni: 028997017 
  Codice Pratica: C1B/2012/830 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. Presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato:  Per  una  sostanza  attiva.  Per  una  materia  prima/un
reattivo/una  sostanza  intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva. Per un eccipiente a) Certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea 2) Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Certificate of  Suitability:  R1-CEP  1999-068-Rev-03  per
Isotretinoina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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