Estratto comunicazione notifica regolare uva per la pubblicazione  in
            gazzetta ufficiale della repubblica italiana. 
 

  MEDICINALE: KESTINE 10 e 20 mg compresse rivestite con film;  10  e
20 mg liofilizzato orale; 1 mg/ml sciroppo 
  CONFEZIONI: 034930014, 026, 040, 053, 065, 077, 038, 091, 103, 089,
141, 127, 154, 178, 192, 216, 139, 166, 180, 204, 115 
  TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  N° e tipologia variazione:  C.I.3.a  IB  forseen.  Codice  Pratica:
N1B/2012/134. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento di RCP e FI in seguito a  procedura
di PSUR worksharing (DK/H/PSUR/0043/001)  e  decisione  CTS  dell'8-9
febbraio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' di apportarle  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche  autorizzate.  E'  approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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