Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/835 
  N° di Procedura Europea: MT/H/0126/001-004/IB/007 
  Specialita' Medicinale: Atorvastatina Mylan Italia 10 mg, 20 mg, 40
mg, 80 mg compresse rivestite con film (aic:040679) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Ranbaxy S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3 a 
  Tipo di Modifica.modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in  linea  le
raccomandazioni    PhVWP    -     HMG-CoA     Reduttasi     Inibitori
CMDh/PhVWP/042/2012) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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