Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/867 
  Specialita' Medicinale: CARDURA (doxazosin mesilato) 
  Confezioni,dosaggio e forma farmaceutica (Codici AIC): 
  2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026821013 
  4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026821025 
  4mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse 
  AIC n. 026821037 
  4mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse 
  AIC n. 026821049 
  4mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse 
  AIC n. 026821052 
  8mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse 
  AIC n. 026821064 
  8mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse 
  AIC n. 026821076 
  8mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse 
  AIC n. 026821088 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008. 
  Tipologia variazione: C.I.3a Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (conclusione PSUR WorkSharing DK/H/PSUR/004/002). 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI in lenea con la nota
RNF del 06.03.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP  e
per il Foglio Illustrativo entro 60  giorni  dalla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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