Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1120 
  N. di Procedura Europea IT/H/0277/001-003/IB/010 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG- AIC n. 0388170  -  250  mg
compresse riv. film, 500 mg compresse riv. film,  1000  mg  compresse
riv. film. 
  Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: EG Spa 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB forseen. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 16/07/2010 C(2010)4992. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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