Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
              di Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA FG (AIC: 037246) 
  Confezioni: 037246079 - "2 mg compresse"  30  compresse  divisibili
(Autorizzata), 037246081 - "4 mg compresse" 20  compresse  divisibili
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen -  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/850 
  Tipo modifica:Aggiornamento di stampati su  richiesta  dell'Ufficio
di Farmacovigilanza, per implementare le informazioni  contenute  nel
Core  Safety  Profile,  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR
WorkScharing DK/H/PSUR/0004/002 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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