Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del d.lgs 29 dicembre 2007, n.274). 
 

  Specialita' Medicinale: 
  LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL 
  031816010  -  "20  mg/ml  soluzione  iniettabile   con   adrenalina
1:80.000" 100 cartucce 1,8 ml 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica N1A/2012/956 - Grouping di due variazioni:  Tipo  IA
n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato(R1-CEP1996-020-Rev05)relativo   alla
sostanza attiva lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante  gia'
approvato (MOEHS IBERICA S.L). 
  Tipo  IA  n.  B.III.1  a)2  Presentazione  di  un  Certificato   di
conformita'            alla            Farmacopea             Europea
aggiornato(R1-CEP1996-020-Rev06)relativo   alla    sostanza    attiva
lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato (MOEHS
IBERICA S.L). 
  Codice pratica N1A/2012/964 - Grouping di due variazioni:  Tipo  IA
n. B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato(R1-CEP1999-193-Rev01)relativo   alla
sostanza attiva adrenalina bitartrato da parte di un fabbricante gia'
approvato (BOEHRINGER INGELHEIM GMBH & CO.KG). 
  Tipo  IA  n.  B.III.1  a)2  Presentazione  di  un  Certificato   di
conformita'            alla            Farmacopea             Europea
aggiornato(R1-CEP1999-193-Rev02)relativo   alla    sostanza    attiva
adrenalina   bitartrato   da   parte   di   un    fabbricante    gia'
approvato(BOEHRINGER INGELHEIM GMBH & CO.KG). 
  Codice pratica: N1B/2012/1107 - Tipo IB by default  della  modifica
n. B.II.b.4.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito: 
  Da: Batch size: 100 litri; 
  A: Batch size: 100 litri e Batch size: 500 litri. 
  Codice pratica: N1B/2012/1134 - Tipo IB by default  della  modifica
n. B.II.b.3 z) modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito: 
  Da: The empty cartridges  are  washed  with  water  for  injection,
depyrogenated in a tunnel  at  about  300°C  for  20  minutes  before
feeding the filling machine. Plungers and caps, in ready to sterilize
bags, are sterilised for 20 min. at 121°C before feeding the  filling
machine. 
  A: The empty cartridges are washed with hot  water  for  injection,
siliconized and depyrogenated in a tunnel before feeding the  filling
machine. Plungers  are  washed,  siliconized  and  sterilized  before
feeding the filling machine. Caps are washed  and  sterilized  before
feeding the filling machine. 
  Codice pratica N1A/2012/1032 - Tipo IA n. B.II.d.1.c)  aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica (Lidocaine related  substances)  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: 
  Specifiche al rilascio: Da: Lidocaine related  substances:  nessuna
specifica. A: Lidocaine related substances: 2.6-DMA: < = 8.0  mcg/ml;
Any other single impurity: < = 0.2% area; Total other impurities: < =
0.5% area (Metodo: HPLC). 
  Specifiche  di  shelf-life:  Da:  Lidocaine   related   substances:
2.6-DMA: < = 8.0 mcg/ml. A: Lidocaine related substances: 2.6-DMA:  <
= 8.0 mcg/ml; Any other single impurity: < = 0.2% area;  Total  other
impurities: < = 0.5% area (Metodo: HPLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. ing. Fabio Velotti 

 
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