Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Almus 
  Confezione  e  Numero  AIC:  AIC  n.038730  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Numero e tipologia  variazione:  grouping  of  variations  tipo  IB
foreseen n.C.I.3.a) 
  Codice Pratica n. N1B/2012/988. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza per i medicinali a base
di principi attivi della classe degli inibitori  di  pompa  protonica
riguardo al rischio di 
  fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e riguardo
al  rischio  di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a  lungo
termine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: Levofloxacina Almus 
  Confezione e Numero AIC: 040373/M (tutti i dosaggi e le  confezioni
autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1A/2012/1121   -   Procedura   Decentrata   n.
UK/H/1483/01-02/IAIN/005 
  Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: Finasteride rkg (ora Finasteride Almus) 
  Confezione e Numero AIC: "5 mg compresse rivestite con film"  -  15
compresse AIC n.039680018/M 
  Codice    pratica:    C1B/2012/218    -    Procedura     Decentrata
n.UK/H/1467/001/IB/003G 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping  of  variations:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e)  +   Tipo   IAin
n.B.II.b.1.b) + Tipo IAin n.B.II.b.1.a) +  Tipo  IAin  n.B.II.b.2.b)2
per l'aggiunta di un nuovo sito per  tutte  le  fasi  di  produzione,
incluso controllo e rilascio dei lotti:  KLEVA  S.A,  189,  Parnithos
Ave, Acharnai Attiki, 13675 Grecia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD10476