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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici (AIC n. 033726) 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione; 0,25 mg compresse; 0,50 mg compresse Confezioni: 033726011, 033726023, 033726035 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2012/509, N1B/2012/545 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/0036/001 e del Pediatric Assessment Report UK/W/032/pdWS/001. Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/55980 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio lllustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD10477