Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC (AIC n.  040837/M)  20  mg
compresse gastroresistenti; 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 040837/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  PT/H/0393/001/IB/011;   C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/565 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  CSP
riguardante ESOMEPRAZOLO procedura numero SE/H/PSUR/0007/002. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/57515   del
12.06.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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