TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.P.A.

Via E. Vittorini 129 - Roma


Capitale Sociale € 1.014.000,00 i.v.

Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale 01751900877

(GU Parte Seconda n.78 del 5-7-2012)

 
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: ENANTONE 3,75 mg/2 ml polvere e  solv.  per
sosp. iniettabile a rilascio prolungato;  11,25  mg/2  ml  polvere  e
solv. per sosp. iniettabile a rilascio prolungato; Die  1  mg/0,2  ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 
  Confezioni: 027066024, 027066048, 027066099. 
  Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1119 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto al par. 4.4 e 4.8 e  dei  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  relativamente  al  rischio   di
depressione con effetto di classe dei GNRH analoghi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubbblico confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

   per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
T12ADD10711
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.