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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: ENANTONE 3,75 mg/2 ml polvere e solv. per sosp. iniettabile a rilascio prolungato; 11,25 mg/2 ml polvere e solv. per sosp. iniettabile a rilascio prolungato; Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Confezioni: 027066024, 027066048, 027066099. Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2012/1119 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al par. 4.4 e 4.8 e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente al rischio di depressione con effetto di classe dei GNRH analoghi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubbblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un procuratore speciale dott.ssa Tiziana Freddi T12ADD10711