Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ - 2 mg/ml soluzione per infusione  -
AIC n. 037387/M. Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH. 
  Codice Pratica:C1B/2011/2630 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0485/001/IB/013 
  Tipologia variazione: - C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 05/09/2011 EMEA/H/A-30/1156. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (armonizzazione
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ  GmbH  -  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse  orodispersibili  -  Confezioni:   Tutte   -   Codice   AIC
medicinale: 037885/M 
  Procedura europea n° NL/H/0711/001-002-003/IA/026 
  Modifica  tipo  IAin  n..  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  KM
4,300, 00060 Formello, Italia. 
  Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH - 500 mg e 850  mg  compresse  -
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038898/M 
  Procedura europea n° NL/H/1170/001-002/IA/016/G 
  Grouping variation: n. x 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione  del  principio  attivo:  Wanbury  Ltd,  India  e  IPCA
Laboratories Ltd., India. 
  Medicinale: FINACAPIL  -  1  mg  compresse  rivestite  con  film  -
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038949/M 
  Procedura europea n° DE/H/1295/001/IA/008 
  Modifica  tipo  IAin  n..  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  KM
4,300, 00060 Formello, Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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