Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ  -  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni :  Tutte  -  Codice  AIC  medicinale:
040219/M 
  Procedura europea n° UK/H/1301/001-002/IB/008 
  Modifica tipo  IB  n.  C.I.8.b  -  Introduzione  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza: DDPS Sandoz International GmbH - Versione 10. 
  Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ - 125 mg, 250 mg e 500  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni :  Tutte  -  Codice  AIC  medicinale:
037732/M 
  Procedura europea n° NL/H/0557/001-003/IB/018 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.I.a.2.e  -  Modifiche  del  processo   di
produzione del principio attivo  cefuroxima:  modifica  minore  nella
Restricted Part del Drug Master File. 
  Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ - 6 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037807/M 
  Procedura europea n° DK/H/0879/001/IA/011/G 
  Grouping variation: n. 2 Modifiche tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta
siti per il controllo dei  lotti:  Mikrobiologisches  Prüflabor,  Dr.
Angelika Karl, Grabenweg 68, 6020 Innsbruck, Austria e  Labor  L+SAG,
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania. 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ -  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni :  Tutte  -  Codice  AIC  medicinale:
037720/M 
  Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IB/019. 
  Modifica tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24
mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: LEPTOPROL - 3,6 mg  e  5  mg  impianto  in  siringhe  -
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039814/M 
  Procedura europea n° DE/H/1681/001-002/IA/015. 
  Modifica tipo IAin n.  A.5  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti del prodotto finito: da Jenahexal Pharma GmbH  a  Ever
Pharma Jena GmbH. 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS - 4 mg compresse - Confezioni : Tutte
- Codice AIC medicinale: 038472/M 
  Procedura europea n° UK/H/0967/002/IA/024/G. 
  Grouping variation: Modifica  tipo  IA  n.  B.I.a.2.a  -  Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo + n. 5 x  tipo
IA n. B.I.b.1.c -  Aggiunta  di  nuovi  parametri  di  specifica  del
principio attivo e relativi metodi + n. 2 x tipo IA  n.  B.I.b.1.d  -
Eliminazione  di  parametri  di  specifica  non   significativi   del
principio attivo +  Tipo  IA  n.  B.I.b.2.c  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova per un reagente che non ha  effetti  significativi
sulla qualita' + n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a -  Modifiche  minori  di
una procedura di prova autorizzata del principio attivo + n. 2 x tipo
IA  n.  B.I.c.2.c  -  Eliminazioni  di  parametri  di  specifica  non
significativi del confezionamento primario e secondario del principio
attivo + Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Glenmark:
da R0-CEP 2004-279-Rev 02 a R1-CEP 2004-279-Rev 00. 
  Medicinale:  SALBUTAMOLO  SANDOZ   -   100   mcg/dose   sospensione
pressurizzata per inalazione  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  AIC
medicinale: 039221/M 
  1) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IA/020/G. 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova del prodotto finito gia' approvate + tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametro di specifica non significativo
del prodotto finito; 
  2) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IB/021 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei limiti  di  specifica
del prodotto finito: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: TREXODEM - 20 mg/ml soluzione  iniettabile,
siringhe preriempite. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039298/M 
  Procedura europea n° DE/H/1413/001/IB/019 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.4.b  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito: aggiunta del lotto da 50 litri. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ - 50 mg, 100 mg, 150  mg  e  200  mg
capsule rigide - AIC n. 037380/M. Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica:C1B/2011/2624 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0535/001-004/IB/017 
  Tipologia variazione: - C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 05/09/2011 EMEA/H/A-30/1156. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (armonizzazione
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD10715