Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Flecainide  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
038099/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/826 Grouping of Variations NL/H/1025/IA/10/G Tipo IA n.  A.7
Eliminazione del produttore  del  principio  attivo  A.M.S.A.  S.p.A,
Italy; Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  Certificato  di
Farmacopea Europea CEP R0-CEP 2006-005-Rev 02 per il produttore  gia'
approvato Unimark Remedies Ltd, India. 
  Medicinale:  Alfuzosina  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
037197/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/3178 Variazione DK/H/900/01/IB/26 Tipo IB  n.  A.2.b  Cambio
del nome del  medicinale  in  Danimarca  da  Alfuzosin  ratiopharm  a
Alfuzosin Teva. 
  Medicinale: Ramipril ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:  036905/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/902
Variazione DK/H/645/02-04/IB/30 Tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica  delle
condizioni di  conservazione  del  prodotto  finito;  Codice  Pratica
C1B/2012/903 Variazione DK/H/645/02-04/IB/31 Tipo IB n. B.I.d.1.a.  4
Estensione del periodo di conservazione del  principio  attivo  a  24
mesi. 
  Medicinale:  Tamsulosina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037055/M per tutte le confezioni autorizzate; C1A/2011/2799  Grouping
of Variations DE/H/1879/IA/08/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a  Sostituzione
del sito di  confezionamento  secondario  da  CIT  S.R.L.  Via  Luigi
Galvani 1 20040 Burago Di Molgora (MI)  Italia  a  C.I.T  s.r.l.  Via
Primo Villa, 17  20040  Burago  di  Molgora  Italia  e  del  sito  di
confezionamento  da  Merckle  GmbH  Ludwig-Merckle-Strasse  3   89143
Blaubeuren  Germania  a  Merckle  GmbH  Graf-Arco-Str.  3  89079  Ulm
Germania; Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti: Actavis  Ltd,  Malta;
MPF bv, Paesi Bassi; Dragenopharm, Germania; ratiopharm  B.V.,  Paesi
Bassi; Oy Medfiles Ltd., Finlandia; Scanpharm A/S, Danimarca; Synthon
BV,  Paesi  Bassi;  Synthon  Hispania  S.  L.,  Spagna;  Ayanda   Oy,
Finlandia; Codice Pratica C1A/2012/646 Variazione  DE/H/1879/01/IA/12
Tipo IAin n. B.II.a.1.a  Modifica  dell'inchiostro  di  stampa  delle
capsule. 
  Medicinale:  Cetirizina  ratiopharm:  Confezioni  e   numeri   AIC:
038564/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/793 Variazione DK/H/282/01/IA/33 Tipo IA n. A.4 Modifica del
nome del sito di confezionamento primario e secondario da Ayanda Oy a
Etnovia Oy. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD10729