Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  AMOXICILLINA/ACIDO  CLAVULANICO  AUROBINDO  875mg/125mg   compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   039545/M;   Codice    Pratica:
C1A/2012/319;  Procedura  n.  NL/H/1707/IA/007/G  conclusa  in   data
26/04/2012; Numero e tipologia di Variazione: Grouping Variation Tipo
IA n. B.III.1.a)2.; B.II.b.4.a) e B.II.b.3.a): presentazione del  CEP
aggiornato R0-CEP 2007-147-Rev 01 del principio  attivo  fornito  dal
produttore  autorizzato;  aumento  delle  dimensioni  del  lotto   di
prodotto finito - aggiunta dimensione lotto  IV:  640.000  Compresse;
modifica  minore  del  processo  produttivo  del  prodotto  finito  -
aggiunta di attrezzature alternative, a capacita' idonea per la nuova
dimensione del lotto. 
  LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 50mg/12,5mg;  100mg/12,5mg  e
100mg/25mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di  AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  041392/M;  Codice
Pratica: C1B/2012/357; Procedura n. UK/H/1685/001-003/IB/001 conclusa
in data 11/06/2012; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo
IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del medicinale in Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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