Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 11,25  mg  +  1
fiala solv. + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2012/1123 
  Tipo IB - B.II.d.2  Change  in  test  procedure  for  the  finished
product. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  ...Efficacy test: n/a 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  - Efficacy test*: In vivo testosterone release test in rats 
  At release and shelf-life: Mean testosterone level must not be more
than 1 ng/ml in the three last samples tested. 
  No more than two consecutive results > 1ng/ml between D5 and D77 
  *To be performed only if necessary,  depending  on  in  vitro  test
results 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T12ADD10740