Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e  s.m.i.,  della  determinazione
         del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita'  medicinale:  Dicloreum  "75   mg   /3   ml   soluzione
iniettabile" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076. 
  Codice pratica: N1B/2012/1071 - Raggruppamento di variazioni: 
  una var. Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta della specifica "Sostanze correlate" con il  corrispondente
metodo di prova, prodotto finito al rilascio); una  var  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) Altre modifiche di una procedura di  prova  (Sostituzione
del metodo HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac
sodium, per titolo di Benzil alcool, prodotto finito al rilascio e  a
fine  periodo  di  validita';  per  determinazione   delle   Sostanze
correlate, prodotto finito a fine periodo di validita'); una var Tipo
IA n. B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un  aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea  (Modifica  del
limite relativo alla specifica "Volume estraibile",  prodotto  finito
al rilascio); una var. Tipo IA  n.  B.II.d.1.d)  Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non   significativo   (Soppressione   della
specifica "Tossicita' anormale", prodotto finito al rilascio e a fine
periodo di validita'); una var. Tipo IB n. B.II.d.1.a)  Rafforzamento
dei limiti  delle  specifiche  (Modifica  della  specifica  "Sostanze
correlate", prodotto finito a fine periodo di validita') 
  Specialita' medicinale: Neo borocillina gola  dolore  "0,25%  spray
per mucosa orale" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 15 ml - AIC n. 035760038 
  Codice pratica:  N1B/2012/923  -  Raggruppamento  di  variazioni  ,
relative al materiale di confezionamento, formato da: una  var.  Tipo
IA  n.  B.II.e.7.b)  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fornitore
(Sostituzione del fornitore del flacone di vetro); una var.  Tipo  IA
n. B.II.e.2.b) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica, con il metodo  di  prova  corrispondente  (Aggiunta  della
verifica della conformita' a PhEur  alla  specifica  del  flacone  di
vetro); una var. Tipo IA n. B.II.e.2.c Soppressione di  un  parametro
di specifica non significativo  (Eliminazione  della  verifica  della
classe idrolitica secondo USP dalla specifica del flacone di  vetro);
tre var. Tipo IB foreseen n. B.II.e.7.b Sostituzione o aggiunta di un
fornitore.(Sostituzione del fornitore della pompa;  Sostituzione  del
fornitore dell'erogatore; Sostituzione del  fornitore  del  cappuccio
copri pompa); una var. Tipo IA n. B.II.e.4.a) Medicinali non  sterili
(Modifica  delle  dimensioni  della  pompa);  sette  var.   Tipo   IB
unforeseen n.  B.II.e.2.z)  Altre  variazioni  (Modifica  dei  limiti
applicati per "lunghezza tubo pescante" della  pompa,  per  "diametro
estremita'   superiore"   della   pompa,    per    "altezza    testa"
dell'erogatore, per "diametro testa" dell'erogatore,  per  "lunghezza
cannula" dell'erogatore, per "diametro interno - parte inferiore" del
cappuccio copri pompa, per  "altezza"  del  cappuccio  copri  pompa);
quattro var. Tipo IA n. B.II.e.6.b) Modifica che non  ha  un  impatto
sulle informazioni relative al prodotto  (Modifica  del  materiale  e
delle dimensioni  dell'erogatore,  Modifica  del  materiale  e  della
dimensioni del cappuccio copri pompa). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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