Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274.e
                    del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare: GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - Anagni (FR) 
  Medicinale: Testo Enant 
  Confezioni e numeri di AIC: 250mg/2 ml  soluzione  iniettabile  AIC
009746025, 100mg/1 ml soluzione iniettabile AIC 009746013. 
  Codice pratica N1A/2012/53 - Variazione IA n° B.II.d.1.c:  Aggiunta
di un nuovo  parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo prova (test delle particelle sub visibili). 
  Medicinale: Venosmine 
  Confezioni e numeri di AIC: 450 mg compresse AIC 024062073, 450  mg
polvere  per  sospensione  orale  -  AIC  024062085,  4%  crema   AIC
024062046. 
  Codice pratica N1B/2012/1100 - Grouping di variazioni di tipo IB  e
IA B.III.1.a.1: Presentazione di  un  nuovo  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea  Europea  da  parte  del  produttore  approvato  del
principio attivo diosmina: Faes Farma SA  (R0-CEP  2009-306-Rev  00);
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea Europea aggiornato del produttore approvato del  principio
attivo diosmina: Faes Farma SA (R0-CEP 2009-306-Rev  01);  B.I.b.1.b:
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo (sostanze
correlate) B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di  specifica  del
principio attivo non significativo (Solventi residui);  3  variazioni
B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del  principio
attivo  (solventi  residui,  densita'  e  granulometria);  B.I.d.1.a:
Riduzione del retest period. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Bonifacio 

 
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