Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274.e
                    del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: OZOPULMIN G 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,05% + 0,3% sciroppo AIC 010226215 
  Titolare AIC: Geymonat S.p.A - Via S. Anna, 2 - Anagni (FR) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Codice Pratica: N1B/2011/2037 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 4/04/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3.
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Bonifacio 

 
T12ADD10753