Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  2  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone 20 ml (A.I.C. n. 021483134) 
  Codice pratica: N1B/2012/1174 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IB
n.  B.II.f.1.b.1:  Estensione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto finito (da 18 mesi a 24 mesi). 
  Specialita' medicinale: VOLTATRAUMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2% + 1% gel, tubo 40  g  (A.I.C.  n.
024170019). 
  Codice pratica: N1B/2012/1213 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  IB n. B.I.d.1.a.4: Modifica del retest period del principio  attivo
quando  non  e'  disponibile  un  certificato  di  conformita'   alla
Farmacopea Europea. Introduzione di un retest  period  supportato  da
dati in tempo reale (24 mesi). 
  IA n. B.I.d.1.b.1: Modifica  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio  attivo  quando  non  e'  disponibile  un  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea.  Adozione  di  condizioni  di
stoccaggio piu' restrittive  della  sostanza  attiva  (Keep  the  box
tightly closed. Do not store above 30 °C). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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