Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: PAROXETINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038930/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A 
  Codice Pratica N°: C1B/2012/677 
  Procedura europea: IT/H/303/001/IB/011 
  Tipologia variazione: IB foreseen - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Comunicazione   AIFA/V   &   A/P/62031.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4;
4.5; 4.6; 4.8; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente 
  Provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: DOMPERIDONE PENSA 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   037233057   "10   mg   compresse
effervescenti" 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/910 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 1997-094-Rev 04) relativo al principio attivo  domperidone  da
parte di un fabbricante gia' approvato (SRI  KRISHNA  PHARMACEUTICALS
LIMITED) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

             Regulatory Pharma Net s.r.l. Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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