Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200  mg  compresse  rivestite  con  film",  6  compresse,  AIC  n.
034764086 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  12  compresse,  AIC  n.
034764098 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  24  compresse,  AIC  n.
034764100 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per  parte  o  tutto  il  processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  a) aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  il  confezionamento
secondario (Fiege Logistics Italia  S.p.A.,  Via  Amendola,  1,  Loc.
Caleppio,  20090  Settala,  Milano).  Notifica  di  regolarita'   del
12/06/2012. 
  Data di implementazione: 09/05/2012. 
  Variazione tipo  IAIN  B.II.b.2.b)2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; 
  b) Sostituzione del produttore responsabile della  liberazione  dei
lotti; 
  2) Con  controllo  dei  lotti;  DA:  Montefarmaco  S.p.A.,  Via  G.
Galilei, 7, Pero (MI) A: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.,
Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI).  Data  di  implementazione:
24/05/2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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