Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: FISIODAR 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide: 30 capsule - AIC  n.
025448010; 50 capsule - AIC n. 025448022. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 maggio  2012,  della  seguente
modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice
pratica N1B/2012/914 - Grouping di variazioni: 2 variazioni  Tipo  IA
B.I.b.1.b (rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  per  i  soventi
residui N,N-dimetilacetamide ed Acetato di Etile); 2 variazioni  Tipo
IA  B.I.b.1.d  (soppressione  dei  parametri  di  specifica  obsoleti
Toluene e Trietilamina); 2 variazioni Tipo  IA  B.I.b.2.a  (modifiche
minori al metodo HPLC per la determinazione del  titolo  e  dell'Aloe
emodina); 2 variazioni Tipo IB B.I.b.2.e (modifiche ai metodi HPLC  e
GC per la determinazione dei solventi  residui  N,N-dimetilacetamide,
Acetone, Etanolo ed Acetato di Etile). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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