Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: Oxcarbazepina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039416/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2012/250  e
C1B/2011/2903        Variazioni        UK/H/1304/02-03/IB/01        e
UK/H/1304/02-03/IB/03 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento  RCP  e  FI  a
seguito dello PSUR e a seguito del PhVWP per includere il rischio  di
fratture ossee al paragrafo 4.8 osteopenia e osteoporosi.  (paragrafi
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale: Anastrazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2011/322
Variazione UK/H/911/01/IB/05 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento  SPC  e
PIL in linea con il CSP aggiornato (data della decisione:  25/05/2012
circolata il: 29/06/2010) (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       D.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD10991