Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM - Confezione e numero di AIC: 
  20/12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 027395021 
  20/12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
IB/2012/591 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 25/01/2012. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.4, 4.6 e 5.2] del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che  non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD11009