Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CARDIRENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  75 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717041 
  100 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717039 
  160 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717015 
  300 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine - AIC n. 028717027 
  Codice Pratica n° N1A/2012/972 del 15 giugno 2012 
  Tipo IA B.II.b4a -Modifica della dimensione dei lotti del  prodotto
finito.  Fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attualmente
autorizzata: nuova taglia: 693 kg 
  Tipo IA B.II.b5b - Modifica delle  prove  o  dei  limiti  applicati
durante la fabbricazione del  prodotto  finito.  Aggiunta  dei  nuovi
saggi: massa media - uniformita' di massa - controllo di tenuta delle
bustine 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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