Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino 
  Specialita' Medicinale: TRIMIKOS - Confezioni e Numeri AIC: 
  "100 mg capsule rigide" 10 capsule  AIC  n.  037902018  -  "150  mg
capsule rigide" 2 capsule AIC 037902020 - "200 mg capsule  rigide"  7
capsule AIC 037902032 
  Codice Pratica: N1A/2011/2212 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  IAin
BIIIa3 - Sostituzione del fornitore della materia prima da: APOTECNIA
SA a AUROBINDO PHARMA LIMITED. 
  Specialita' medicinale: RISENCAL - Confezione e Numero AIC: 
  "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC 039555014 
  Codice pratica: N1B/2012/769 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IB CI8z
-  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza:   Risk
Management Plan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
T12ADD11013