Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055. 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance"; 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution"; 
  Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "ID by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Odour"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c; Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Disintegration"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Weight Uniformity"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin"; 
  Codice pratica: N1A/2012/890. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129 
  Tipo IA  B.II.d.1.a.:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution"; 
  Tipo IA  B.II.d.1.a.:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance, Markings"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Disintegration"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Weight Uniformity"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin". 
  Codice pratica: N1A/2012/891 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  RM 500 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  7  cpr  -  AIC  n.
027370143 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter"; 
  Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"FAMC"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Mean weight"; 
  Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un  nuovo  parametro  di  prova
"Uniformity of Mass"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by TLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dye Identification Method"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Assay for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin"; 
  Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: "Related substances, HPLC for Clarithromycin"; 
  Codice pratica: N1A/2012/892. 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - AIC n. 027370117 
  Tipo IA B.II.e.5.b: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio  del
prodotto  finito.  Eliminazione  di  materiali   di   confezionamento
primario (bottiglie) che non vengono utilizzati. 
  Codice pratica: N1A/2012/990. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD11014