Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: 
  ORUDIS 50 mg capsule rigide 
  ORUDIS 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  ORUDIS 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  ORUDIS 100 mg/2,5 ml polv.  e  solv.  per  soluz.  iniet.  per  uso
intram. 
  ORUDIS 100 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniet. per uso endov. 
  ORUDIS 100 mg/2 ml soluz. iniettabile per uso intramuscolare 
  ORUDIS 100 mg supposte 
  Confezioni: 023183181,023183205, 023183092,  023183078,  023183193,
023183027, 023183041 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/723 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3.
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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