Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni - A.I.C. 027529. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  modifiche,  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var.  tipo  IB  C.I.3.a:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo alla luce del Core Safety Profile emesso in seguito alla
procedura PSUR Work  Sharing  n.IE/H/PSUR/0020/001.  Codice  pratica:
N1B/2011/366 . Approvata con Comunicazione di notifica  regolare  per
modifica stampati AIFA/V & A/P/68989 del 02/07/2012. 
  - Var.  tipo  IB  C.I.3.a:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo a seguito di pubblicazione di work sharing pediatrico n.
SK/W/0001/pdWS/001.  Codice  pratica:  N1B/2011/365.  Approvata   con
Comunicazione di notifica regolare per  modifica  stampati  AIFA/V  &
A/P/68989 del 02/07/2012. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il  suddetto  termine,   non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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