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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2011/3275 Procedura Europea: NL/H/0942/IB/014 Specialita' Medicinale (codice AIC) - Risperidone Mylan Generics (aic: 038188/M) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con le indicazioni date dall'unita' di PhVWP sulla dicitura riguardo l'uso degli antipsicotici durante la gravidanza e il rischio di movimenti anormali dei muscoli e/o sintomi di astinenza nei neonati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 23 Novembre 2012. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD11767