Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/173 - C1B/2010/4188 
  Procedura        Europea:         UK/H0531/002-003/IB/037         -
UK/H/0531/002-003/IB/036G 
  Specialita' Medicinale (codice AIC)  -  Citalopram  Mylan  Generics
(aic: 036046/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della procedura dello PSUR  work-sharing  SE/H/PSUR/0015  e  aggiunta
dell'avvertenza   relativamente   al   rischio   del    prolungamento
dell'intervallo  QT   a   seguito   dell'assunzione   di   Citalopram
(raccomandazioni CMDh). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 23 Novembre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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