Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Bicalutamide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038349/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1440.    Procedura    n.
DE/H/0681/01/IA/018 Variazione di Tipo IA n. A.5.b Modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito da Mylan INC a Mylan LLC, in  cui
il produttore non e' responsabile del rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Claritromicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037516/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1265.    Procedura    n.
UK/H/0815/IA/019/G Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b Modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito da Matrix Laboratories 
  Limited a Mylan Laboratories Limited, in cui il produttore  non  e'
responsabile del rilascio dei lotti + Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei
siti ridondanti di fabbricazione, assemblaggio,  controllo,  rilascio
dei lotti e di distribuzione (Genpharm ULC, Generics [UK]  Ltd)  +  -
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + - Tipo IAIN n.  B.II.b.1.b  sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione del  prodotto  finito,  sito  di
packaging primario e secondario, Mylan Hungary Kft. 
  Specialita' medicinale: Gentamicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036130. Codice Pratica  n.  N1B/2012/1166.  Tipo  IB  di  default  n.
B.III.1.a.2 + Tipo IB di default n.  B.III.1.a.2  (condizione  3  non
soddisfatta) Presentazione di un Certificato di conformita' alla  Ph.
Eu. aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato  (CEP  n.
R1-CEP 1998-155-REV 06 + CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 07 attualmente in
vigore per il principio attivo  Gentamicina  Solfato  del  produttore
autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita' medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036537. Codice Pratica  n.  N1B/2012/1165.  Tipo  IB  di  default  n.
B.III.1.a.2 + Tipo IB di default n.  B.III.1.a.2  (condizione  3  non
soddisfatta) Presentazione di un Certificato di conformita' alla  Ph.
Eu. aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato  (CEP  n.
R1-CEP 1998-155-REV 06 + CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 07 attualmente in
vigore per il principio attivo  Gentamicina  Solfato  del  produttore
autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.) 
  Specialita' medicinale: Lamivudina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040485/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1298.    Procedura    n.
UK/H/4520/001-002/IA/003  Variazione  di  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.1
consistente  nella  presentazione  di   un   nuovo   Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea europea, da parte di un fabbricante  gia'
approvato  Mylan  Laboratories  Limited  (Unit-1)  (CEP  no.   R0-CEP
2011-044-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: Risperidone Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040616/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1244.    Procedura    n.
NL/H/1130/001-006/IA/019.  Variazione  di  Tipo  IA  n.   B.II.d.2.a)
consistente nella  modifica  minore  della  procedura  di  prova  sul
prodotto finito - Test Related Substances. 
  Specialita' medicinale: Sumatriptan Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039384/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1472.    Procedura    n.
UK/H/0933/IA/010/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)2
Aggiunta di Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom,  Mylan  ut.1,  Hungary,
come sito di produzione responsabile del controllo e del rilascio dei
lotti + Tipo IA n.  A.5.b  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito da Matrix Laboratories  Ltd.  a  Mylan  Laboratories,
India, in cui il produttore non  e'  responsabile  del  rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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