Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica N1B/2012/1421 
  Medicinale: STAMIDIX; 
  Confezioni e numeri AIC: 037339 in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia di variazione. C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su   richiesta   Uff.   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  la
nota  FV56573/P  del  08/06/2012  e  FV53856/P  del  15/06/2012.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal  4.3
al  4.8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  60  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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