Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  regolamento
                         (CE) n. 1234/2008. 
 

  Spec. medicinale: LIMNOS conf.: 037942012. 
  Codice Pratica N° N1B/2012/1106 Grouping of Variations. 
  N° e Tipologia variazione: - C.I.3 a) - C.I.3 a) - IB foreseen 
  Modifica  stampati  :  variazione  concernente   la   sicurezza   e
l'efficacia,  su  richiesta  dell'Ufficio  di   Farmacovigilanza   n.
AIFA/VI/2992/P.I.1.a.e del  12.01.2012  e  successive  comunicazioni.
Variazioni in virtu' degli articoli 45 e 46 del Regolamento  (CE)  n.
1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP di base  elaborato
da un'autorita' competente. 
  Tipo IB n. C.I.3 a): modifica stampati relativa al rischio di grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine, 
  Tipo IB n. C.I.3 a):  modifica  stampati  relativa  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. 
  Spec. medicinale: FRILANS conf. TUTTE: (cps rigide gastroresistenti
15 mg e 30 mg) - AIC 037079/M. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° FI/H/473/IB/026/G. 
  Codice Pratica N° C1B/2012/1290 Grouping of Variations. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3 a) - C.I.3 a) - IB foreseen. 
  Modifica  stampati:   variazione   concernente   la   sicurezza   e
l'efficacia,  su  richiesta  dell'Ufficio  di   Farmacovigilanza   n.
AIFA/VI/2992/P.I.1.a.e del  12.01.2012  e  successive  comunicazioni.
Variazioni in virtu' degli articoli 45 e 46 del Regolamento  (CE)  n.
1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP di base  elaborato
da un'autorita' competente. 
  Tipo IB n. C.I.3 a): modifica stampati relativa al rischio di grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a l ungo termine, 
  Tipo IB n. C.I.3 a):  modifica  stampati  relativa  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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