Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  Km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato, 28  capsule  -  A.I.C.
024862094 
  425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato, 28  capsule  -  A.I.C.
024862106 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1A/2012/921 - Grouping di 5 variazioni  di  Tipo
IA: 
  Tipo IA n.  B.II.d.1.a)  Restringimento  del  limite  di  specifica
'Total Impurities' alla shelf life; Tipo IA n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta
del nuovo parametro di specifica 'Uniformity of  Dosage  Units'  alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA Art.5 
  n. B.II.d.1.z)  Aggiornamento  della  descrizione  della  specifica
'Appearance' del prodotto finito  alla  shelf  life;  2  Tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) Modifiche  minori  delle  procedure  di  prova  approvate
"Dissolution" ed "Identification, Assay and Related Substances". 
  Codice pratica n. N1B/2012/1029 
  Tipo IB n. B.II.e.1.b.1) Modifica del confezionamento primario  del
prodotto finito. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1030 
  Var Tipo n. B.II.a.1.z)  Modifica  dell'inchiostro  utilizzato  per
marcare le capsule. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1031 - Grouping di 2 variazioni di  Tipo
IA/IB: 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c) Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo per l'eccipiente Titanium Dioxide, E 171;  Tipo  IB
n. B.III.2.z)  Sostituzione  del  riferimento  alla  'Ph.Franc.'  con
'In-house monograph' per Hard Gelatin Capsules. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1032 
  Tipo IB Art.5 n. B.II.b.3.z) Modifica minore al processo produttivo
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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