Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice Pratica N1B/2012/1586 - Specialita'  medicinale:  VERECOLENE
C.M. - Confezione: "5 mg compresse  rivestite"  20  compresse  -  AIC
033708013 
  Tipologia variazione: Grouping variations 
  Tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito
in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario per i medicinali non sterili (Doppel Farmaceutici Srl  Via
Volturno 48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)  vs  Montefarmaco
SpA); 
  Tipo IAIN B.II.b.1.b) Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:
sito di imballaggio primario (Doppel Farmaceutici  Srl  Via  Volturno
48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI) vs Montefarmaco SpA); Tipo
IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito
di imballaggio secondario (Doppel Farmaceutici Srl Via  Volturno  48,
Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI) vs Montefarmaco SpA); 
  Tipo IAIN B.II.b.2.b)2 Modifica delle  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
sostituzione di un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti
con controllo dei lotti/prove (Doppel Farmaceutici Srl  Via  Volturno
48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI) vs Montefarmaco SpA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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