Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER; confezioni e numeri di
AIC: 039466/M in tutte le presentazioni autorizzate. 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1432/001-002/IB/004 approvata da  RMS
il 30.06.2012. Codice Pratica n. C1B/2012/1309 Tipologia  variazione:
C.I.1b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  implementazione  art.   30
Referral,  decisione  PhVWP/CMD  (h)  e  PSUR  work  sarin.  Modifica
Apportata:  aggiornamento  di  SPC  e   PIL   a   seguito   richiesta
dell'Agenzia MEB (Olanda) del 23/03/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD12254