Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER; 10 mg capsule rigide gastroresistenti
14 capsule in flacone in polietilpropilene AIC n.  037176017;  20  mg
capsule  rigide   gastroresistenti   14   capsule   in   flacone   in
polietilpropilene AIC n. 037176029. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1115 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  ALTER.  Confezioni:  20   mg   compresse
gastroresistenti - 14 compresse AIC n.  038729012,  20  mg  compresse
gastroresistenti - 15 compresse AIC n.  038729024,  20  mg  compresse
gastroresistenti - 28 compresse AIC n.  038729036,  20  mg  compresse
gastroresistenti - 30 compresse AIC n. 038729048,  "40  mg  compresse
gastroresistenti - 14 compresse AIC n. 038729051 
  Codice Pratica N1B/2012/1114. 
  Tipologia  variazione:Grouping  di   2   variazioni   IB   foreseen
n.C.I.3.a. Tipo modifica: modifica stampati su richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza:  Implementazione  dei  requisiti   previsti   dalle
comunicazioni  da  parte  del  PhVWP   di   Marzo   2012:   Doc.Ref.:
CMDh/PhVWP/047/2012-March  2012  relative   al   rischio   di   grave
ipomagnesiemia    negli    utilizzatori    a    lungo    termine    e
CMDh/PhVWP/048/2012/-March  2012  relative  al  rischio  di  fratture
dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.  E'  autorizzata  la
modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD12269