Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,n. 274 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: Ossigeno Sapio 
  Codice Pratica N1B/2012/492 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori  criogenici  fissi:  038901613,  038901524,
038901587, 038901652,  038901548,  038901575,  038901536,  038901551,
038901625, 038901563, 038901649. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Grouping di variazioni: var.IB  n.  B.II.b.4.z)  +  var.  IA-IN  n.
B.II.b.1.b + var IA-IN n. B.II.b.2 b.2., relative all'aggiunta di  un
sito alternativo  di  produzione  del  prodotto  finito  Medical  Gas
Criogenici  -  Aragona  (AG)  per:  confezionamento  primario   (Var.
B.II.b.1.b), rilascio lotto e  controllo  (Var.  B.II.b.2-b.2),  piu'
modifica della dimensione del lotto (Var. B.II.b.4.z). 
  Codice Pratica N1B/2012/493 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso  in  bombole  e  pacchi  bombole:   038901017,   038901029,
038901031, 038901043,  038901056,  038901068,  038901070,  038901082,
038901094, 038901106,  038901118,  038901120,  038901132,  038901144,
038901157, 038901169,  038901171,  038901183,  038901195,  038901207,
038901219, 038901221,  038901233,  038901245,  038901258,  038901260,
038901272, 038901284,  038901296,  038901601,  038901599,  038901308,
038901310, 038901322,  038901334,  038901346,  038901359,  038901361,
038901373, 038901385,  038901397,  038901409,  038901411,  038901423,
038901435 
  Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e)
tipo IB + Var. B.II.b.2.b)2 tipo IA-IN, relative all'aggiunta  di  un
sito alternativo  di  produzione  per  il  prodotto  finito:  RIVOGAS
MEDICAL - Casale Monferrato (AL) per: produzione  (Var.  B.II.b.1.e),
confezionamento  primario  (Var.  B.II.b.1.b),   rilascio   lotto   e
controllo (Var. B.II.b.2 b.2). 
  Codice Pratica N1B/2012/494 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici  mobili:  038901500,  038901486,
038901498, 038901637,  038901462,  038901447,  038901450,  038901512,
038901474. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Grouping
di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB  +
Var.  B.II.b.2.b)2  tipo  IAIN,  relative  all'aggiunta  di  un  sito
alternativo di produzione per il prodotto finito:  Linde  Medicale  -
Montespertoli (FI) per: produzione (Var. B.II.b.1.e), confezionamento
primario (Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2
b.2). 
  Codice Pratica N1B/2012/495 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici  mobili:  038901500,  038901486,
038901498, 038901637,  038901462,  038901447,  038901450,  038901512,
038901474. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Grouping
di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB  +
Var.  B.II.b.2.b)2  tipo  IAIN,  relative  all'aggiunta  di  un  sito
alternativo di produzione per il prodotto  finito:  Agenzia  KAPPA  -
Tito (PZ) per: produzione (Var. B.II.b.1.e), confezionamento primario
(Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2 b.2). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Crippa 

 
T12ADD12273