Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: ZINNAT 
  Numeri AIC: 026915052 - 026915049 
  Codice Pratica: N1A/2012/785 
  N. e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito: a) Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Variation to  correct  the  inadvertent
typographical  errors  in  the  registered  HPLC  method,  used   for
determination of Cefuroxime Axetil content of 15% SACA). 
  Codice Pratica: N1B/2012/885 
  N.  e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.3.z  Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito:   z)   Altre
variazioni  (Variation   to   clarify   the   manufacturing   process
description for both the manual and  automated  plants  in  terms  of
batch sizes, to remove any ambiguity). 
  Codice Pratica: N1B/2012/886 
  N. e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.4.z  Modifica  della
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito:  z)  Altre  variazioni
(Variation to register an increase in  the  Batch  Size  of  the  15%
Stearic Acid Coated Cefuroxime Axetil Intermediate,  using  automated
plant, up to approximately 1500 kg Off Load Weight). 
  Specialita' medicinale: ZOREF 
  Numeri AIC: 026917043 
  Codice Pratica: N1A/2012/786 
  N. e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito: a) Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Variation to  correct  the  inadvertent
typographical  errors  in  the  registered  HPLC  method,  used   for
determination of Cefuroxime Axetil content of 15% SACA). 
  Codice Pratica: N1B/2012/887 
  N.  e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.3.z  Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito:   z)   Altre
variazioni  (Variation   to   clarify   the   manufacturing   process
description for both the manual and  automated  plants  in  terms  of
batch sizes, to remove any ambiguity). 
  Codice Pratica: N1B/2012/888 
  N. e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.4.z  Modifica  della
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito:  z)  Altre  variazioni
(Variation to register an increase in  the  Batch  Size  of  the  15%
Stearic Acid Coated Cefuroxime Axetil Intermediate,  using  automated
plant, up to approximately 1500 kg Off Load Weight). 
  Specialita' medicinale: LANOXIN 
  Numeri AIC: 015724026, 015724038, 015724065, 015724053, 015724077 
  Codice Pratica: N1A/2012/1212 
  N. e tipologia variazione: Tipo IA A.7 Eliminazione di una officina
di  produzione  della  sostanza  attiva  (digossina):  The   Wellcome
Foundation Ltd - Dartford (UK). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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