Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: TERAPROST. Confezioni e numeri di AIC: 
  2 mg compresse, 10 compresse divisibili - AIC n. 028651014; 
  5 mg compresse, 14 compresse divisibili - AIC n.028651026. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB B.III.1.a.3: Presentazione di  Certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo terazosina
cloridrato diidrata (R0-CEP 2007-092-Rev 00) da  parte  di  un  nuovo
produttore (AUROBINDO PHARMA LIMITED - India), in sostituzione di  un
produttore attualmente autorizzato (Abbott  Laboratories  -  1401  N.
Sheridan Road - North Chicago, Illinois 60064-6316 - USA); 
  Tipo IB  B.I.d.1.a.4:  Introduzione  del  periodo  di  re-test  del
principio attivo supportato da dati in tempo reale. 
  Data di approvazione: 1 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/285. 
  Variazione secondaria ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB B.I.a.1.z: Introduzione del produttore del principio attivo
AUROBINDO PHARMA LIMITED per la fase di micronizzazione  non  coperta
dal CEP. 
  Data di approvazione 1 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/1072. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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