Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e  s.m.i.,  della  Determinazione
         del 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% gel - tubo 50 g, AIC 035450016 
  Codice pratica: N1B/2012/1450.  Variazione  Tipo  IB  n.B.I.b.1  c)
Aggiunta del parametro di specifica e del  corrispondente  metodo  di
prova: "contaminazione microbica". 
  Codice pratica: N1B/2012/1451. Raggruppamento di  variazioni:  Tipo
IA n. B.III.2 c) Modifica delle specifiche al fine di  passare  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato  membro  alla  farmacopea  europea:
(trolamina:  da  monografia  BP  alla  corrispondente  monografia  di
Ph.Eur.);  Tipo  IB  unforeseen  B.III.2  z)  Modifica  al  fine   di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro (carbomeri: dalla monografia USP alla corrispondente
monografia di Ph.Eur.). 
  Specialita'  medicinale:  DICLOREUM  "75   mg   /3   ml   soluzione
iniettabile" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076 
  Codice pratica: N1A/2012/1220 - Raggruppamento di  variazioni:  una
variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c) Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Soppressione della resistenza idrolitica
dalla specifica delle fiale); una variazione Tipo IA  n.  B.II.e.2.b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica,  con  il
metodo  di  prova  corrispondente   (Aggiunta   della   verifica   di
conformita' a Ph.Eur alla  specifica  delle  fiale  relativamente  al
"controllo sui  contenitori  di  vetro  per  uso  farmaceutico);  una
variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c) Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Soppressione del parametro di  specifica
"altezza totale" delle fiale). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg/ml  gocce  orali  soluzione"
flacone da 10 ml con contagocce, AIC n. 028878080 
  Codice pratica: N1B/2012/1311. Raggruppamento di  variazioni:  Tipo
IB n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  e)  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni fino  al  bulk;  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  b)  sito  di
imballaggio primario; Tipo IAIN n. B.II.b.1 Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  sito   di
imballaggio secondario; Tipo IAIN B.II.b.2 Modifica  delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  b)  sostituzione  o  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile della liberazione dei  lotti  -  2.  Con  controllo  dei
lotti/ prove (officina Grünenthal GmbH, Aachen - Germania); 
  Codice pratica: N1A/2012/1226. Variazione Tipo IA B.II.d.2 Modifica
della procedura di prova del prodotto finito a) modifiche  minori  di
una procedura di prova approvata (campioni per i test  HPLC  assay  e
purity preparati "per peso" e non "per volume"). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/ml soluzione  iniettabile"  5
fiale 1 ml, AIC 028878116; "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
2 ml, AIC 028878128. 
  Codice pratica: N1A/2012/1225. Grouping di variazioni: Tipo IAIN n.
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito a) sito di imballaggio secondario; Tipo IAIN B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  b)  aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  -  2.  Con
controllo dei  lotti/  prove  (officina  Grünenthal  GmbH,  Aachen  -
Germania). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita'   medicinale:   DICLOREUM   "75   mg/3   ml   soluzione
iniettabile" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076 
  Codice  pratica:  N1B/2012/1380-Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a  10
volte inferiore (Aggiunta del batch size da 290.000 fiale). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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